Record Details

DETERMINATION OF THE STABILITY OF A LOCAL ANESTHETIC BROMOKAIN TRANSDERMAL THERAPEUTIC SYSTEM

Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs

View Archive Info
 
 
Field Value
 
Title DETERMINATION OF THE STABILITY OF A LOCAL ANESTHETIC BROMOKAIN TRANSDERMAL THERAPEUTIC SYSTEM
ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ ТРАНСДЕРМАЛЬНОЙ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ МЕСТНОГО АНЕСТЕТИКА БРОМОКАИНА
 
Creator V. Ryzhikova A.; Laboratory of tissue engineering and delivery systems of department of biomedical technologies and tissue engineering, V.I. Shumakov Federal Research Center of Transplantology and Artifi cial Organs, Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Moscow, Russian Federation
E. Kuznetsova G.; Laboratory of tissue engineering and delivery systems of department of biomedical technologies and tissue engineering, V.I. Shumakov Federal Research Center of Transplantology and Artifi cial Organs, Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Moscow, Russian Federation
V. Belov Yu.; Testing laboratory of preclinical research «BIOMIR», ANO «Institute of Biomedical Research
and Technology», Moscow, Russian Federation
L. Salomatina A.; Laboratory of tissue engineering and delivery systems of department of biomedical technologies and tissue engineering, V.I. Shumakov Federal Research Center of Transplantology and Artifi cial Organs, Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Moscow, Russian Federation
V. Sevastianov I.; Laboratory of tissue engineering and delivery systems of department of biomedical technologies and tissue engineering, V.I. Shumakov Federal Research Center of Transplantology and Artifi cial Organs, Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Moscow, Russian Federation
В. Рыжикова А.; Лаборатория тканевой инженерии и систем доставки отдела биомедицинских технологий и тканевой инженерии ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных
органов им. академика В.И. Шумакова» Минздрава РФ, Москва, Российская Федерация
Е. Кузнецова Г.; Лаборатория тканевой инженерии и систем доставки отдела биомедицинских технологий и тканевой инженерии ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных
органов им. академика В.И. Шумакова» Минздрава РФ, Москва, Российская Федерация
В. Белов Ю.; Испытательная лаборатория доклинических исследований «БИОМИР» АНО «Институт медикобиологических исследований и технологий», Москва, Российская Федерация
Л. Саломатина А.; Лаборатория тканевой инженерии и систем доставки отдела биомедицинских технологий и тканевой инженерии ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных
органов им. академика В.И. Шумакова» Минздрава РФ, Москва, Российская Федерация
В. Севастьянов И.; Лаборатория тканевой инженерии и систем доставки отдела биомедицинских технологий и тканевой инженерии ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных
органов им. академика В.И. Шумакова» Минздрава РФ, Москва, Российская Федерация
 
Subject drug stability; drug shelf life; high performance liquid chromatography; transdermal therapeutic system; bromocain
стабильность лекарственных средств; срок годности лекарственного средства; высокоэффективная жидкостная хроматография; трансдермальная терапевтическая система; бромокаин
 
Description Aim. To study the stability of biocompatible microemulsion composition-based bromokain transdermal therapeutic systems (TTS) in order to confi rm the original shelf life and to identify the most appropriate TTS composition for storage.Materials and methods. The stability test using accelerated aging method was performed on the samples of TTS containing 50 and 100 mg of bromokain. Physicochemical properties of TTS were analyzed at the end of the 1st, 2nd, 3rd, and 6th month of storage. The physical confi guration of the dosage form, the content of bromokain in TTS, and drug release were evaluated at each stage of the study. The content of bromokain in the samples was recorded using high performance liquid chromatography (HPLC). As a control for each method, the newly manufactured TTS forms were used.Results. Unlike the samples containing 50 mg of bromokain, TTS with 100 mg of the anesthetic demonstrated changes in the physical confi guration and deterioration of the functional properties after the 6th month of storage. The quantitative content of the substance in TTS containing 50 and 100 mg of bromokain met the requirements of regulatory documentation (RD) at allphases of the experiment and was within 50,0 ± 5,0 mg and 100,0 ± 10,0 mg, respectively. The release profi le of TTS with 50 mg of bromokain has remained unchanged during storage and complies with the RD. TTS with 100 mg of bromokain after the 3rd month of storage had a deviation from the release profi le indicated in the RD.Conclusion. The shelf life of 2 years at t = 25 °C preset by us for samples of TTS containing 50 mg of bromokain has been confi rmed. According to the test results, samples of TTS with the content of bromokain of 100 mg were declared unstable and unfi t for storage under the selected storage conditions.
Цель: исследовать стабильность трансдермальных терапевтических систем (ТТС) бромокаина на основе биосовместимой микроэмульсионной композиции для подтверждения первоначально установленных сроков хранения, а также выявить наиболее приемлемый с точки зрения хранения состав ТТС.Материалы и методы. Проведены испытания стабильности методом «ускоренного старения» на образцах ТТС с содержанием бромокаина 50 и 100 мг. Контроль физико-химических свойств ТТС осуществляли в конце 1-го, 2-го, 3-го и 6-го месяцев хранения. На каждом этапе исследования оценивали: внешний вид лекарственной формы (ЛФ), содержание бромокаина в ТТС и высвобождение лекарственного вещества (ЛВ) из препарата. Содержание бромокаина в пробах регистрировали методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). В качестве контроля в каждом методе использовались образцы ТТС на момент выпуска серии.Результаты. В отличие от образцов с содержанием бромокаина 50 мг, на 6-м месяце хранения выявлено изменение внешнего вида ТТС со 100 мг анестетика и ухудшение функциональных свойств ЛФ. Количественное содержание ЛВ на всех этапах эксперимента в ТТС с 50 и 100 мг бромокаина соответствует нормативной документации (НД) и находится в пределах 50,0 ± 5,0 мг и 100,0 ± 10,0 мг соответственно. Профиль высвобождения ТТС с 50 мг бромокаина в процессе хранения сохранился и соответствует значениям НД. Для ТТС со 100 мг бромокаина с 3-го месяца хранения отмечено отклонениепрофиля высвобождения от стандартов, указанных в НД.Заключение. Предварительно установленный нами срок хранения 2 года при t = 25 °С для образцов ТТС с 50 мг бромокаина подтвержден. Образцы ТТС, содержащие 100 мг бромокаина, по итогу испытаний признаны нестабильными и непригодными при выбранных условиях хранения.
 
Publisher V.I.Shumakov Federal Research Center of Transplantology and Artificial Organs
 
Contributor —
—
 
Date 2015-01-15
 
Type info:eu-repo/semantics/article
info:eu-repo/semantics/publishedVersion
—
—
 
Format application/pdf
 
Identifier http://journal.transpl.ru/vtio/article/view/477
10.15825/1995-1191-2014-4-89-95
 
Source Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs; Том 16, № 4 (2014); 89-95
Вестник трансплантологии и искусственных органов; Том 16, № 4 (2014); 89-95
2412-6160
1995-1191
10.15825/1995-1191-2014-4
 
Language rus
 
Relation http://journal.transpl.ru/vtio/article/view/477/417
 
Rights Authors who publish with this journal agree to the following terms:Authors retain copyright and grant the journal right of first publication with the work simultaneously licensed under a Creative Commons Attribution License that allows others to share the work with an acknowledgement of the work's authorship and initial publication in this journal.Authors are able to enter into separate, additional contractual arrangements for the non-exclusive distribution of the journal's published version of the work (e.g., post it to an institutional repository or publish it in a book), with an acknowledgement of its initial publication in this journal.Authors are permitted and encouraged to post their work online (e.g., in institutional repositories or on their website) prior to and during the submission process, as it can lead to productive exchanges, as well as earlier and greater citation of published work (See The Effect of Open Access).
Авторы, публикующие в данном журнале, соглашаются со следующим:Авторы сохраняют за собой авторские права на работу и предоставляют журналу право первой публикации работы на условиях лицензии Creative Commons Attribution License, которая позволяет другим распространять данную работу с обязательным сохранением ссылок на авторов оригинальной работы и оригинальную публикацию в этом журнале.Авторы сохраняют право заключать отдельные контрактные договорённости, касающиеся не-эксклюзивного распространения версии работы в опубликованном здесь виде (например, размещение ее в институтском хранилище, публикацию в книге), со ссылкой на ее оригинальную публикацию в этом журнале.Авторы имеют право размещать их работу в сети Интернет (например в институтском хранилище или персональном сайте) до и во время процесса рассмотрения ее данным журналом, так как это может привести к продуктивному обсуждению и большему количеству ссылок на данную работу (См. The Effect of Open Access).