Record Details

Efficacy and safety of leflunomide in patients with rheumatoid arthritis in real-life clinical practice (results of the Russian multicenter surveillance study)

Modern Rheumatology Journal

View Archive Info
 
 
Field Value
 
Title Efficacy and safety of leflunomide in patients with rheumatoid arthritis in real-life clinical practice (results of the Russian multicenter surveillance study)
Эффективность и безопасность лефлуномида* при ревматоидном артрите в реальной клинической практике (результаты Российского наблюдательного многоцентрового исследования)
 
Creator R.M. Balabanova ; V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Russian Academy of Medical Sciences, Moscow, Russia;
T.B. Dubinina ; V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Russian Academy of Medical Sciences, Moscow, Russia;
D.V. Goryachev ; V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Russian Academy of Medical Sciences, Moscow, Russia;
E.L. Shakhramanova ; V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Russian Academy of Medical Sciences, Moscow, Russia;
O.N. Anoshenkova ; Medical Unit «Stroitel», Tomsk, Russia
N.R. Degula ; egional Consultative Outpatient Clinic, Krasnodar, Russia
Р.М. Балабанова ; ФГБУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой» РАМН, Москва, Россия;
Т.В. Дубинина ; ФГБУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой» РАМН, Москва, Россия
Д.В. Горячев ; 1ФГБУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой» РАМН, Москва, Россия;
Е.Л. Шахраманова ; ФГБУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой» РАМН, Москва, Россия
О.Н. Аношенкова ; Муниципальное лечебно-профилактическое учреждение Медико-санитарная часть «Строитель», Томск, Россия
Н.Р. Дегула ; ГБУЗ «Краевая консультативная поликлиника», Краснодар, Россия
 
Subject heumatoid arthritis; ELAFRA (Leflunomide).
ревматоидный артрит; ЭЛАФРА (лефлуномид).
 
Description Methotrexate or leflunomide is recommended to be used as the first synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug to treat rheumatoid arthri- tis (RA). In 2011, ELAFRA (leflunomide, Haupt Pharma Munster GmbH, Germany; license LP-000804 registered October 3, 2011) was cer- tified and approved in Russia. This surveillance study was aimed at assessing the effectiveness and tolerability of ELAFRA in RA patients in real-life clinical practice. Material and Methods. The study involved patients corresponding to the 1987 RA classification criteria, with varying disease duration. The patients were monitored at 33 Russian medical institutions in March–December 2013. According to the drug label, ELAFRA was prescribed at a dose of 10 mg/day during the first 3 days and subsequently at a dose of 20 mg/day. In case of adverse effects (AEs), the daily dose was recommended to be reduced to 10 mg. The patients were examined before the drug was prescribed; as well as 1, 3, 6 months after therapy was started. The number of painful swollen joints and pain intensity according to the Visual Analog Scale (VAS) were assessed. The patients were subjected to laboratory exam- ination (blood test; ESR test; C-reactive protein (CRP) test). RA activity was determined using the DAS28 index. AEs were identified. The data on 99 patients (87 females and 12 males; mean age: 51.1±11.1 years; mean disease duration 74.9±65.7 months) were used for sta- tistical analysis. Disease activity was moderate in 9 patients and high in 90 patients.Results. Six-month therapy with ELAFRA reduced the mean number of swollen joints from 13.7 to 5.1 and the number of painful joints, from 14.9 to 9.5. VAS pain intensity decreased from 62.7 to 29.6 mm; ESR decreased from 38.8 to 22.18 mm/h; SRP, from 24.9 to 13.0. Low and moderate RA activity according to DAS28 and CDAI indices after treatment was observed in 63 and 46 patients, respectively. No serious AEs have been revealed; non-serious AEs were reported for 8 patients. The drug therapy was cancelled in only 3 patients: because of an AE; because of insufficient effectiveness; and because of personal reasons in one patient. Conclusion. The results indicate that ELAFRA drug is characterized by good clinical effectiveness and tolerability. 
В лечении ревматоидного артрита (РА) в качестве первого синтетического базисного противовоспалительного препарата рекомендуется использовать метотрексат или лефлуномид. В 2011 г. в Российской Федерации зарегистрирован и разрешен к применению препарат ЭЛАФРА (лефлуномид, Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Германия).Цель настоящего наблюдательного исследования – оценка эффективности и переносимости препарата ЭЛАФРА в обычной клинической практике у больных РА.Материал и методы. В исследование вошли пациенты, соответствующие классификационным критериям РА 1987 г., с различной длительностью заболевания. Наблюдение пациентов проводили в 33 лечебных учреждениях России с марта по декабрь 2013 г. Согласно инструкции по применению, препарат ЭЛАФРА назначали в первые 3 дня по 100 мг/сут, затем по 20 мг/сут. При возникновении нежелательных явлений (НЯ) было рекомендовано снижение суточной дозы до 10 мг. Больные проходили обследование до назначения препарата, а также через 1, 3 и 6 мес лечения. Во время визита к врачу оценивали число болезненных, припухших суставов, выраженность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ); проводили лабораторное обследование: клинический анализ крови, определение СОЭ и уровня СРБ. Об активности РА судили по индексу DAS28. Регистрировали НЯ.В статистическую обработку были включены данные 99 (87 женщин и 12 мужчин) пациентов, средний возраст которых составил 51,1± 11,1 года, средняя длительность болезни – 74,9±65,7 мес. Активность заболевания была умеренной у 9 пациентов и высокой у 90. Результаты исследования. За 6 мес терапии препаратом ЭЛАФРА среднее число припухших суставов снизилось с 13,7 до 5,1, а число болезненных суставов – с 14,9 до 9,5; интенсивность боли по ВАШ уменьшилась в среднем с 62,7 до 29,6 мм; СОЭ – с 38,8 до 22,18 мм/ч, СРБ – с 24,9 до 13,0. После лечения низкая и умеренная активность РА по DAS28 отмечалась у 63, по CDAI – у 46 больных. В ходе исследования не выявлено серьезных НЯ; у 8 пациентов зафиксированы невыраженные НЯ. Препарат был отменен только у 3 больных: у 1 из-за развития НЯ, у 1 из-за недостаточной эффективности и у 1 по немедицинским причинам. Заключение. Полученные результаты свидетельствуют о достаточно высокой клинической эффективности и переносимости препарата ЭЛАФРА. 
 
Publisher IMA-PRESS, LLC
 
Contributor —
—
 
Date 2014-05-08
 
Type info:eu-repo/semantics/article
info:eu-repo/semantics/publishedVersion
—
—
 
Format application/pdf
 
Identifier http://mrj.ima-press.net/mrj/article/view/543
10.14412/1996-7012-2014-2-63-65
 
Source Modern Rheumatology Journal; Том 8, № 2 (2014); 63-65
Современная ревматология; Том 8, № 2 (2014); 63-65
2310-158X
1996-7012
10.14412/1996-7012-2014-2
 
Language rus
 
Relation http://mrj.ima-press.net/mrj/article/view/543/517
 
Rights Authors who publish with this journal agree to the following terms:Authors retain copyright and grant the journal right of first publication with the work simultaneously licensed under a Creative Commons Attribution License that allows others to share the work with an acknowledgement of the work's authorship and initial publication in this journal.Authors are able to enter into separate, additional contractual arrangements for the non-exclusive distribution of the journal's published version of the work (e.g., post it to an institutional repository or publish it in a book), with an acknowledgement of its initial publication in this journal.Authors are permitted and encouraged to post their work online (e.g., in institutional repositories or on their website) prior to and during the submission process, as it can lead to productive exchanges, as well as earlier and greater citation of published work (See The Effect of Open Access).
Авторы, публикующие в данном журнале, соглашаются со следующим:Авторы сохраняют за собой авторские права на работу и предоставляют журналу право первой публикации работы на условиях лицензии Creative Commons Attribution License, которая позволяет другим распространять данную работу с обязательным сохранением ссылок на авторов оригинальной работы и оригинальную публикацию в этом журнале.Авторы сохраняют право заключать отдельные контрактные договорённости, касающиеся не-эксклюзивного распространения версии работы в опубликованном здесь виде (например, размещение ее в институтском хранилище, публикацию в книге), со ссылкой на ее оригинальную публикацию в этом журнале.Авторы имеют право размещать их работу в сети Интернет (например в институтском хранилище или персональном сайте) до и во время процесса рассмотрения ее данным журналом, так как это может привести к продуктивному обсуждению и большему количеству ссылок на данную работу (См. The Effect of Open Access).